Spoľahlivosť

Daysy, certifikovaná zdravotnícka pomôcka

Daysy bola navrhnutá a certifikovaná ako zdravotnícka pomôcka s registráciou v Európe a s CE označením. Nie všetky technológie monitorovania plodnosti na trhu vedia túto požiadavku splniť, aj keď im ju zákon ukladá.

Čo to znamená vyvinúť zdravotnícku pomôcku?

V prvom rade máme systém riadenia kvality. Spoločnosť Valley Electronics AG je certifikovaná EN ISO 13485:2012 − najnovším harmonizovaným štandardom pre zdravotnícke pomôcky. Čo to pre Vás ako zákazníka znamená je, že každý krok cyklu produktu je riadený procesmi, ktoré sú zhodné s najmodernejšími technickými a manažérskymi procesmi. Vás, užívateľa, dáva do centra akýchkoľvek rozhodnutí, ktoré je potrebné prijať s ohľadom na riziká a bezpečnosť.

Procesy spoločnosti Valley Electronics AG sú pravidelne preverované interne aj externe, aby bol zachovaný neustále vysoký štandard pre všetko, čo robíme.

Už od ranného vývoja nového produktu je užívateľ považovaný za stred záujmu. V každom štádiu návrhu je získavaná spätná väzba od užívateľa a následne integrovaná do rozhodnutí.

Prostredníctvom najmodernejšej analýzy rizík a verifikačných procesov je zaistené, že produkt robí vždy to, čo má. Testovanie Daysy trvá vyše dva mesiace a zahŕňa rozsiahle elektrické, mechanické a softvérové testovanie.

Algoritmus použitý v Daysy je založený na algoritme používanom zariadeniami spoločnosti Valley Electronics GmbH, ktoré boli validované vyše 28 rokmi používania. Podstata algoritmu sledovania plodnosti bola obšírne skúmaná v roku 1997 v Nemecku. Počas obdobia viac než 2 rokov, 686 užívateliek v Nemecku, Švajčiarsku a Mexiku bolo dotazovaných ohľadom ich spokojnosti s LadyComp a BabyComp prístrojmi. Daná štúdia brala do úvahy 10601 mesiacov a zaregistrovala 39 neplánovaných tehotenstiev. K 6 z týchto tehotenstiev došlo v zelený deň, čo poukazuje na metodický Pearl Index 0.7, a k 33 tehotenstvám došlo počas "červených" alebo "žltých" dní, čo viedlo k užívateľskému Pearl Indexu s hodnotou 3.8. Tieto výsledky môžu byť porovnané s výsledkami štúdie J. Trussela z roku 2011, ktorá poukazuje v prípade antikoncepčných tabletiek na metodický Pearl Index 0.3 (čo je o niečo lepšie ako LadyComp a teda aj ako Daysy) a užívateľský Pearl Index 9 (čo je horšie než LadyComp / Daysy). Experti na metódy prirodzeného plánovania určujú úpravy v algoritme aby zaistili, že Daysy poskytuje najvyšší možný stupeň istoty.

Aj po zavedení produktu na trh pokračujeme v monitorovaní zariadení v teréne, ako aj v prijímaní spätných väzieb od užívateliek za účelom hľadania nových spôsobov neustáleho zlepšovania.

Proces od konceptu produktu až po zariadenie vo Vašej ruke je veľmi zdĺhavý, ale my vieme, že je to skutočne hodné vynaloženého času i peňazí. Chápeme, že spoľahlivosť Daysy je najväčšieho významu pre naše užívateľky a neustále sa snažíme zájsť ďalej, než je vyžadované.

Na návrh produktu svetovej triedy je potrebné urobiť správne malé veci, rovnako ako tie veľké.

  Valley Electronics 13485 Certificate